OLIVARES - Nueva norma para la aprobación y renovación de biotecnológicos

Nueva norma para la aprobación y renovación de biotecnológicos

El próximo 9 de febrero de 2015 entrará en vigor la Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos (NOM 257). Esta norma fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el pasado 11 de diciembre de 2014 por el Titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

La NOM 257 indica que los requisitos para asegurar seguridad, eficacia y calidad de productos biotecnológicos están contemplados en otras normas oficiales, como los son las normas en materia de estudios clínicos y farmacovigilancia.

La NOM 257 faculta al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) para (a) evaluar información técnica y científica en relación con estudios clínicos, registros sanitarios y renovaciones de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, y (b) emitir opiniones para clasificar medicamentos biotecnológicos como innovadores, productos de referencia o biocomparables.

La NOM 257 establece un régimen transitorio para la renovación de los registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos otorgados antes de que entraran en vigor las reformas al Reglamento de Insumos para la Salud publicadas en 2011.  Las disposiciones transitorias básicamente establecen que:

  • COFEPRIS clasificará el producto correspondiente como innovador
    o biocomparable
  • Las solicitudes de renovación de biotecnológicos innovadores
    no requerirán opinión del SEPB.
  • Las solicitudes de renovación de biocomparables requerirán
    previa opinión del SEPB indicando el producto de referencia,
    a fin de que los solicitantes realicen y sometan los estudios correspondientes.

Este régimen transitorio será aplicable para las solicitudes de renovación que se presenten antes del 31 de diciembre de 2015.

La NOM 257, sin embargo, no provee lineamientos para la protección de datos clínicos de medicamentos biotecnológicos, con lo cual COFEPRIS ha perdido la oportunidad de atender la actual incertidumbre que existe al respecto.

Daremos seguimiento cercano a este tema y mantendremos actualizados a nuestros clientes.