Grupo de Ciencias de la Vida

En OLIVARES, la misión del Grupo en Ciencias de la Vida es clara –cambiar el entorno regulatorio para las empresas que hacen negocios en México. OLIVARES representa a muchos líderes en innovación en los campos de la investigación, desarrollo y manufactura de productos farmacéuticos, biotecnológicos, agrícolas, químicos, así como dispositivos médicos y varios tipos de alimentos y bebidas.

OLIVARES asesora a sus clientes pertenecientes a la industria de las Ciencias de la Vida, en una amplia variedad de asuntos en materia de Propiedad Intelectual. Más aún, OLIVARES es considerado un despacho con gran influencia en la transformación del panorama regulatorio en México, al igual que un motor importante que ha sentado precedentes en las siguientes áreas:

Protección de datos clínicos: OLIVARES obtuvo el reconocimiento de la protección de datos clínicos para las compañías farmacéuticas, trayendo consigo a México a la par de los acuerdos y tratados internacionales.

Corrección de vigencia de patentes.

Sistema de vinculación: OLIVARES consiguió la inclusión de las patentes de formulaciones en la gaceta de vinculación.

Papel sobresaliente en las negociaciones de TPP, representando a las compañías farmacéuticas que operan en México.

Presentación de amicus brief sobre regulaciones de drogas biológicas

Creación de un sistema propio capaz de predecir con un mayor grado de certitud si una droga obtendrá la autorización de su comercialización por parte de COFEPRIS

Servicios

Regulatorio

  • Registros de productos ante la SSA – obtención de permisos sanitarios y de publicidad
  • Negociación de acuerdos para la provisión y distribución de productos relacionados con la salud
  • Asesoramiento a las compañías de alimentos y bebidas con especificaciones sanitarias en la manufactura y etiquetado de producto

Propiedad Intelectual

  • Tramitación de marcas y patentes
  • Litigio de marcas y patentes
  • Asesoría en estrategia y administración de patentes
  • Conocimiento técnico en Propiedad Intelectual y Derecho Corporativo
  • Litigio de acciones gubernamentales
  • Licenciamiento

Derecho financiero y transaccional

  • Fusiones y adquisiciones
  • Acuerdos de cadena de suministro, distribución y operación
  • Preparación de documentos y protocolo

Litigio no relativo a Propiedad Intelectual y enforcement

  • Responsabilidad de producto
  • Litigio de acciones gubernamentales
  • Investigación gubernamental / Abusos y Fraudes
  • Métodos alternativos de solución de controversias

FCPA y Conformidad con las leyes anti-corrupción

Asesoría y conformidad con la privacidad de datos

Protección de datos clínicos

OLIVARES sentó el primer precedente en México en el reconocimiento de la protección de datos clínicos. Actualmente no existe ninguna ley doméstica que brinde esta protección, por lo cual OLIVARES aplicó tratados internacionales como NAFTA y TRIPS. Estas decisiones favorables ejercieron presión para la expedición oficial de lineamientos por parte de la Autoridad en Salud en donde se reconociera la protección de datos clínicos. Esto permitirá mayor protección para las empresas farmacéuticas contra los productores de fármacos genéricos que buscan entrar en el mercado, resultando en protección adicional de los flujos de ingresos potenciales de miles de millones de dólares.

  • Corrección de vigencia de patentes farmacéuticas

OLIVARES ha litigado con éxito diversas correcciones de vigencia para obtener términos adicionales de la exclusividad de patente para compuestos farmacéuticos.

  • Sistema de vinculación

OLIVARES ha conducido varios casos de jurisprudencia ante la Suprema Corte en asuntos relacionados con la interpretación del alcance del sistema de vinculación, específicamente en lo que se refiere a acciones para obtener la publicación de formulaciones farmacéuticas, patentes de uso en la gaceta de vinculación, y la observancia de patentes.

  • OLIVARES ha representado directamente a compañías farmacéuticas en estos casos.
  • OLIVARES condujo los esfuerzos de cabildeo ante el IMPI para la inclusión de patentes de formulación en la gaceta de vinculación.
  • OLIVARES asesorado por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica preparó una propuesta para el mejoramiento de la regulación del sistema de vinculación de patentes en México. Después de seis años de existencia de esta regulación, el IMPI finalmente ha aceptado la inclusión de patentes de formulación en la Gaceta de Vinculación, con lo cual se prevendrá la violación de las patentes válidas en proceso de aprobación.
  • OLIVARES  participó en el primer caso en México en donde se resolvió la revocación de una patente listada en la Gaceta de Vinculación

Procesos judiciales regulatorios ante la autoridad encargada de otorgar autorizaciones de comercialización, COFEPRIS: OLIVARES ha asesorado a sus clientes en asuntos que van desde la eliminación del “requisito de planta” hasta la renovación y registro de equipo médico.

Presentación de amicus briefs en regulaciones de fármacos biológicos. OLIVARES ha asesorado a las Cámaras de la industria así como a clientes específicos en materia de política pública y asuntos regulatorios particulares.

Adicionalmente, OLIVARES ha desarrollado de manera interna un motor de búsqueda que duplica el proceso hecho por COFEPRIS con el objetivo de determinar si el nombre de un fármaco puede ser aprobado.

  • Esta es una innovación propia de OLIVARES y es un servicio ampliamente buscado debido a que las compañías del mercado de farmacéutico pueden poseer una marca que podría ser negada por la autoridad regulatoria y por consecuente no sería posible la comercialización de dicha marca en el mercado.  Esta herramienta que no se encuentra en otras firmas, les permite a las compañías reducir considerablemente el riesgo de no poder lanzar al mercado un fármaco con su marca.

Asesoría en las negociaciones del capítulo de Propiedad Intelectual del Acuerdo Estratégico Trans-Pacífico de Asociación Económica.

OLIVARES provee asesoría jurídica a la AMIIF en lo que respecta a los contenidos del proyecto original del capítulo de Propiedad Intelectual del TPP, a través de la revisión, propuesta de proyectos y la participación personal de Alejandro Luna F. en las rondas de negociaciones en Singapur, Lima, Malasia y Tokio, además de presentaciones y reuniones con los negociadores y accionistas de México y algunos otros de los diez países participantes.

El Capítulo de Propiedad Intelectual del TPP pretende proveer mayores estándares en la protección de la Propiedad Intelectual y establecer reglas claras así como definiciones para ciertos temas cruciales para la industria farmacéutica, tales como la protección de datos clínicos, el sistema de vinculación de patentes, y la restauración y segundo uso de patentes.