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Nueva propuesta de ley de salud limitaría el sistema mexicano de vinculación de patentes

abril 22, 2019

El Senado de México publicó recientemente en su Gaceta Oficial una propuesta para modificar la Ley de Salud Mexicana para reducir el alcance del sistema de vinculación con respecto a ciertas patentes farmacéuticas.

En resumen, la propuesta incluye los siguientes cambios en el sistema de vinculación:

  • El solicitante de un medicamento innovador debe publicar una copia de la patente que cubre el ingrediente activo del medicamento para ser aprobado en la Agencia Reguladora Mexicana (COFEPRIS) y acreditar que el solicitante es el titular o licenciatario de dicha patente.
  • COFEPRIS integrará y publicará una lista de productos innovadores aprobados, citando solo una patente por producto que cubra el ingrediente activo y su fecha de vencimiento.
  • Solo se puede incluir una patente por cada fármaco de síntesis química innovador.
    Si la patente se otorga después de la autorización del medicamento innovador, debe incluirse en la lista emitida por COFEPRIS a más tardar un mes después de la emisión de la patente.
  • El solicitante genérico debe incluir una declaración bajo juramento de que el registro sanitario de un medicamento genérico no infringe los derechos de patente del ingrediente activo junto con el análisis correspondiente de por qué no infringe.
  • El solicitante genérico puede solicitar que el registro genérico se conceda inmediatamente después de la expiración del plazo de la patente del ingrediente activo relacionado con el medicamento innovador.
  • La información proporcionada por el solicitante de una autorización de comercialización genérica a COFEPRIS debe enviarse a la Oficina Mexicana de Patentes (IMPI) para un análisis limitado a la patente de ingrediente activo relacionada con el producto; El IMPI deberá dar respuesta a la COFEPRIS en un plazo de 10 días hábiles. Si IMPI no responde dentro de ese período de tiempo, se asume que la aplicación genérica tiene luz verde para proceder y COFEPRIS puede autorizar el producto genérico.
    No se considerarán patentes para productos biológicos.
  • En general, la propuesta de Ley de Salud contradice lo establecido en el artículo 28 de la Constitución y otros artículos de la Ley de Propiedad Industrial, que reconocen derechos exclusivos para todas las invenciones, sin crear excepciones para determinadas categorías.
  • La propuesta también desconoce la jurisprudencia de la Corte Suprema de Justicia de México, que después de muchos años de discriminación contra las patentes de formulación, dictaminó que las patentes de formulación deben ser parte del sistema de vinculación de patentes. Para obtener más información sobre esta decisión, consulte nuestro boletín de julio de 2011, disponible aquí.
  • La propuesta legislativa también contradice las definiciones provistas por la propia Ley de Salud y contradice tratados internacionales, como el texto del Acuerdo Integral y Progresista de Asociación Transpacífico, que establece un sistema de vinculación que contempla la protección de patentes de productos farmacéuticos aprobados. También violaría el Acuerdo entre Estados Unidos, México y Canadá (USMCA), que exige un sistema de vinculación sin discriminación, incluso para las patentes que cubren productos farmacéuticos.
  • OLIVARES seguirá de cerca estos desarrollos y se opondrá al proyecto de ley tal como se presenta, ya que parece inconstitucional. Nos mantendremos informados de cualquier modificación a la propuesta o sugerencias que se puedan presentar durante el proceso de aprobación legislativa.

Este boletín está destinado únicamente como una discusión general de los temas tratados y no debe considerarse como asesoramiento legal.

Para mayor información sobre el contenido de este boletín, favor de contactar a

Boletines - Patentes

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