Nuevo acuerdo para agilizar importación de insumos para la salud a través de la OPS.

junio 27, 2025

El pasado 11 de junio de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el “ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos por el Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las autoridades regulatorias de referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud; así como los criterios para la importación de insumos para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en casos de emergencia nacional”.

El Acuerdo establece los criterios para la importación de insumos destinados a la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o en situaciones de emergencia nacional. Entre sus disposiciones, destaca que ciertos insumos como vacunas, medicamentos y dispositivos médicos podrán ser adquiridos por la Secretaría de Salud mediante el Fondo Estratégico y el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sin necesidad de contar con registro sanitario en México.

Cabe recordar que no es el primer acuerdo de esta naturaleza, el 4 de diciembre de 2024 se publicó el último acuerdo similar en el DOF, “ACUERDO para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público” que permite obtener permisos de importación más ágiles para insumos que ya cuenten con autorización de comercialización o registro sanitario emitido por autoridades regulatorias reconocidas. (Véanse nuestras ediciones del boletín informativo: SEP 19, 2024; FEB 2020; JUN 30, 2021).

En comparación, la nueva vía a través de la OPS podría representar un mecanismo aún más expedito para intentar “asegurar” el abasto del sector salud en casos prioritarios que la establecida por el acuerdo del 4 de diciembre de 2024.  Además, este nuevo acuerdo deja sin efectos los publicados los publicados previamente el 29 de marzo de 2019, el 28 de enero de 2020 y la modificación del 22 de junio de 2021, aunque no deroga al acuerdo del 4 de diciembre de 2024.

Este nuevo acuerdo no define ni especifica los términos “enfermedades emergentes, desatendidas o casos de emergencia nacional”, ni establece con claridad la temporalidad o las condiciones para su aplicación lo que genera incertidumbre sobre el alcance y operatividad del Acuerdo. Asimismo, se visualiza una posible afectación por posibles condiciones de desventaja competitiva, discriminación e inequidad a los proveedores de insumos para la salud, ante la entrada de productos adquiridos de la OPS, discrecionalmente.

De este modo, OLIVARES continuará dando seguimiento a la eventual implementación de estos dos acuerdos, con el objeto de informar y asesorar a nuestros clientes oportunamente.