México. Modificaciones al Decreto de equivalencia para importar insumos sanitarios sin registro Sanitario.

junio 30, 2021

El 22 de junio de 2021 se publicó un Acuerdo por el que se modifican diversas disposiciones del denominado Acuerdo de Equivalencia, publicado el 28 de enero de 2020 en el Diario Oficial de la Federación por la Secretaría de Salud (Para mayor referencia ver nuestro newsletter No. 91/FEB 2020).

El Acuerdo de enero de 2020 establecía la equivalencia de requisitos sanitarios para reconocer el proceso de aprobación de ciertas agencias regulatorias extranjeras, para permitir la importación de medicamentos sin registro sanitario en México en caso de necesidad, con el objetivo de agilizar el otorgamiento de registro sanitario de insumos para la salud(medicamentos, vacunas) en México, estableciendo un mecanismo de equivalencia de autorización para productos que cumplen con los requisitos y procedimientos correspondientes ante una agencia regulatoria extranjera reconocida en el Acuerdo.

El Acuerdo incluye las siguientes modificaciones:

• La inclusión de los dispositivos médicos como insumos que pueden ser importados sin Registro Sanitario.
• Se agregan nuevas agencias reguladoras para dispositivos médicos.
• A diferencia del Acuerdo de enero de 2020, el Acuerdo de referencia menciona expresamente los medicamentos biotecnológicos biocomparables como insumos que pueden importarse sin Registro Sanitario.
• De conformidad con la reciente reforma al Reglamento de insumos para la salud, (Para mayor referencia ver nuestro newsletter No. 177/JUN 2021), el Acuerdo permite la presentación de la documentación en inglés, sin que sea necesaria su traducción al español.
• El plazo para cumplir con el requisito de solicitar el Registro Sanitario correspondiente después de la importación, se amplió de 5 a 10 días.
• El plazo para que la COFEPRIS responda a una solicitud de Autorización se redujo de 60 a 45 días.
• Se reducen los requisitos, como los datos de calidad (química, farmacéutica y biológica) y los datos no clínicos y clínicos, que deben presentarse como parte de la eventual solicitud de Registro Sanitario.
• El apartado IV del Anexo Técnico, es el que contiene más cambios e inclusiones, incluyendo detalles sobre el proceso que no estaban descritos completamente en el primer Acuerdo de 2020. Esta sección establece en gran medida lo siguiente:

1.  La Secretaría de Salud coordinará con las Instituciones de Salud del Sector Público la importación de los medicamentos que sean necesarios.
2. Los productos que serían objeto de importación sin Registro Sanitario deben ser necesarios para cubrir necesidades para cumplir con el acceso y distribución en las instituciones públicas y de seguridad social. Sin embargo, el término “necesarios” no está claramente definido.
3. La COFEPRIS, deberá emitir las autorizaciones correspondientes y vigilar la farmacovigilancia en conjunto con los importadores y las instituciones de salud involucradas en el uso de los bienes importados.
4. Se enumeran los requisitos para la importación de medicamentos y productos sanitarios en el marco de este régimen.
5. Se reducirán a una tercera parte los plazos previstos en el Reglamento de la Ley de Salud para que la autoridad responda a las solicitudes de permisos de importación, bajo este proceso, como sea aplicable.
6. No se incluyó ningún apartado de Propiedad Industrial.

En OLIVARES, seguiremos monitoreando y estudiando el impacto de este Acuerdo para orientar a nuestros clientes y a la industria con estrategias de mejores prácticas.