Nueva norma de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

enero 12, 2022

Después de más de 10 años de vigencia de la norma oficial de buenas prácticas de fabricación en relación con dispositivos médicos, el pasado 20 de diciembre de 2021, se publicó la nueva versión de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

En términos generales estas Norma es más claras, se enfoca en darle un mayor orden a las especificaciones que deberán tomarse en cuenta en cada una de las etapas de la vida de un dispositivo médico, es decir en cada paso de la cadena de fabricación hasta su distribución y comercialización. En especial se robustece el capítulo para relativo al “Sistema de Gestión de Calidad”.

Entre las modificaciones, es importante resaltar que se extiende el alcance de la definición de dispositivo médico, como consecuencia de los avances tecnológicos, incluyendo ahora: “…cualquier instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso señaladas en el propio documento”.

Se destaca la inclusión de las definiciones al “software” como dispositivo médico, lo cual resuelve una antigua laguna regulatoria en relación con el software en el ámbito de los dispositivos médicos.

Asimismo, se hace referencia al uso de medios digitales, incluyendo los registros digitales y el uso de la firma electrónica. Simultáneamente, de acuerdo con los cambios e inclusiones a lo largo de la nueva NOM, estos se ven reflejados en la inclusión de diversos términos para ser compatible con las nuevas figuras.

Nos extraña que a pesar de las necesidades actuales de la industria y de los pacientes, y del acelerado ritmo de avance tecnológico en este campo, se ha decidido que la norma entrará en vigor 18 meses después de su publicación en el Diario Oficial el pasado mes de diciembre. Esta norma dejará sin efectos NOM-241-SSA1-2012, hasta su entrada en vigor en junio de 2023. Mientras tanto OLIVARES se encuentra analizando a detalle los cambios y adiciones, así como el eventual impacto y efectos de esta norma, para informar y asesorar a nuestros clientes.