México podría otorgar registros sanitarios a medicamentos de origen extranjero en cinco días

noviembre 13, 2020

El Ejecutivo Federal, en un esfuerzo para incrementar la oferta de medicamentos genéricos y medicamentos provenientes del extranjero, ordenó a las autoridades sanitarias adoptar las medidas necesarias para agilizar el otorgamiento de registros sanitarios con base en Acuerdos de Equivalencia (Ver Newsletter Noviembre 2020 https://bit.ly/3nLjRCm).

En seguimiento a la orden del Presidente, la Secretaria de Salud emitió un acuerdo, publicado el 18 de noviembre de 2020 en el Diario Oficial de la Federación, ordenando lo siguiente:

• COFEPRIS deberá resolver las solicitudes de registro sanitario de medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero en un plazo de 5 días hábiles.
• Si la solicitud no se resuelve en el periodo antes mencionado, automáticamente se entenderá procedente la solicitud (afirmativa ficta).
• El plazo de 5 días se suspenderá en caso que la COFEPRIS requiera documentos, aclaraciones o información adicional al solicitante, el cual se reactivará de forma inmediata y después de presentada la información.
• La COFEPRIS deberá realizar las acciones que considere necesarias para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
• Los solicitantes, importadores y comercializadores no están exentos del cumplimiento de las disposiciones aplicables para mantener el registro sanitario.

El Acuerdo ha sido altamente criticado, pues además de no pasar por un proceso legislativo como la naturaleza del tema lo requiere, 5 días hábiles no parecen razonables para que la COFEPRIS asegure que los insumos que se adquieran del extranjero cumplan con los estándares regulatorios que garanticen seguridad y eficacia, para productos de diversa naturaleza, como por ejemplo para medicamentos biotecnológicos, o bien se respeten los derechos de patente en el marco del sistema de vinculación vigente en México, así como la protección de datos clínicos.

El Acuerdo también ha sido criticado por conferir facilidades a empresas y productos que provengan del extranjero, en específico, que puedan obtener un registro sanitario en un plazo de 5 días hábiles, cuando el trámite para la industria farmacéutica establecida en México, de acuerdo al marco regulatorio aplicable, toma aproximadamente entre 180 y 240 días hábiles (6 a 8 meses), además que, por diversas razones, incluyendo la pandemia de COVID-19, los trámites de dichas empresas nacionales o internacionales establecidos en México, han sido retrasados considerablemente.

OLIVARES continuará analizando las posibles acciones a seguir por las compañías e individuos que sean afectadas por este Acuerdo, por su entrada en vigor o cuando se aplique en perjuicio de derecho establecidos en la Constitución, tratados internacionales y otras leyes.