Reforma Integral a la Ley General de Salud en México.

enero 22, 2026

El pasado 15 de enero de 2026 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud.

El DECRETO entró en vigor al día siguiente de su publicación, salvo las excepciones expresamente previstas en sus artículos transitorios. Asimismo, deja, expresamente, sin efectos a todas aquellas disposiciones que se opongan a su contenido, y abroga el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Protección Social en Salud publicado en el DOF el 5 de abril de 2004.

Este DECRETO introduce un número significativo de modificaciones estructurales, que pueden resumirse en los siguientes ejes principales:

Planeación e inversión en infraestructura y equipamiento:

• Se crea el Plan Maestro Nacional de Infraestructura en Salud y Equipamiento Médico de Alta Tecnología como eje rector obligatorio para crear, sustituir o ampliar unidades médicas y para adquisiciones de equipo de alta tecnología.
• Registro de proyectos en el Plan Maestro con resolución en 2 días hábiles y vigencia hasta 6 años renovable.

Salud digital y telesalud:

• Se incorpora expresamente la salud digital como materia de salubridad general, sentando las bases para el desarrollo y regulación de servicios de telesalud y tecnologías digitales en salud.

COFEPRIS y Sistema Federal Sanitario:

• Se formaliza el Sistema Federal Sanitario y se fortalecen facultades de COFEPRIS, incluidas autorizaciones temporales en emergencias, tecnovigilancia/farmacovigilancia nacionales, y sanciones/medidas de seguridad.

Compras consolidadas y fomento a inversión local:

• Secretaria de Salud coordinará la demanda y planeación de contrataciones consolidadas de insumos para la salud.
• Se prevén incentivos para proveedores que acrediten contar con inversión en la cadena de producción de insumos para la salud, o con el inicio de instalación de establecimientos (fábricas, laboratorios o almacenes) que formen parte de dicha cadena, o bien, de aquellas que desarrollen investigación científica, en territorio nacional.
• La adquisición de productos innovadores en materia de salud en los procedimientos de contratación consolidada realizados a partir del ejercicio fiscal 2026, cuyos insumos estén programados para su entrega a partir de 2027.

Registro sanitario y BPF:

• La verificación de BPF y del proceso de producción deberá ser realizada directamente por la Secretaría de Salud, y no por terceros autorizados, como requisito para el otorgamiento del registro sanitario.
• El reconocimiento de certificados extranjeros solo procederá mediante acuerdos de reconocimiento o equivalencia.
• Se establece una vigencia inicial de 5 años para los registros sanitarios y la posibilidad de solicitar prórrogas de hasta 10 años.
• Se definen de manera expresa las causales de cancelación del registro sanitario, incluyendo la falta de solicitud de prórroga o la modificación del producto sin autorización.

Farmacovigilancia / Tecnovigilancia:

• Se refuerza la obligación de farmacovigilancia y se incorpora tecnovigilancia obligatoria tras el obtener registro sanitario de dispositivos médicos.
• COFEPRIS coordinará formalmente Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Sangre, productos sanguíneos, hemoderivados y células troncales:

• Se establece un marco reforzado de donación altruista, sin ánimo de lucro, con principios rectores de responsabilidad social, repetición y no discriminación
• Se prohíbe estrictamente el comercio de sangre, productos sanguíneos, células troncales y hemoderivados, y se confirma la ilícita disposición de estos materiales cuando se realice sin autorización legal.
• Los establecimientos deberán implementar sistemas obligatorios de hemovigilancia e integrarse al sistema de biovigilancia nacional.
• Se autoriza la industrialización del plasma residual para la producción de hemoderivados.
• La exportación de plasma residual solo podrá autorizarse cuando se garantice el abasto nacional seguro, el cumplimiento de requisitos epidemiológicos y de seguridad, y exista autorización expresa de la Secretaría de Salud.

Cigarrillos electrónicos y vapeadores:

• Se establece una prohibición general para fabricar, importar, comercializar, distribuir, vender o publicitar cigarrillos electrónicos, vapeadores y análogos.
• Se prevén sanciones penales con sanción penal de 1 a 8 años de prisión, además de multas.
• Autorizaciones otorgadas con anterioridad quedan sin efectos.

Clasificación de sustancias psicotrópicas (art. 245) y estupefacientes (art. 234)

• Se actualizan listados; se añaden, reubican o restringen sustancias psicotrópicas y estupefacientes (p. ej., CATINA, GHB/GBL, PSEUDOEFEDRINA, BUPROPIÓN, TRAMADOL, entre otras),
• Se establece una entrada en vigor diferida de 180 días naturales para las sustancias de CATINA, DIHIDROERGOCRISTINA, NICERGOLINA, NORPSEUDOEFEDRINA, PSEUDOEFEDRINA, ANFEBUTAMONA (BUPROPIÓN), TRAMADOL, ACIDO GAMMA HIDROXIBUTIRICO (GHB), BENZQUINAMIDA, GAMMA BUTIROLACTONA (GBL).

Comités institucionales para investigación y CONAMED

• Se establece la obligatoriedad de contar con Comités de Bioética, Ética e Investigación y Bioseguridad en establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado.
• Se fortalece la CONAMED ampliando el uso de mecanismos alternativos de solución de controversias, como gestión, conciliación, mediación y arbitraje.

De este modo, OLIVARES continuará dando seguimiento de la eventual ejecución y desempeño de este DECRETO, con el objeto de informar y asesorar a nuestros clientes oportunamente.