Certidumbre regulatoria para Biosimilares en México.

febrero 22, 2024

La Secretaría de Salud y la COFEPRIS, dieron a conocer a los interesados de la industria farmacéutica un documento que propone una “Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico: Biosimilares”.

A través de esta estrategia se pretende impulsar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, mediante el establecimiento de un marco institucional y regulatorio, que se ajuste a estándares internacionales, que se implementarían según la estrategia en el periodo 2024-2026, con el objeto de fomentar la capacidad de la industria en todas las fases de investigación y producción de estos productos, en México, principalmente con base en los siguientes ejes:

• Instalación de un Comité BPR para ajustes normativos, actividades de gestión del cambio, mecanismos acompañamiento y evaluación de biosimilares.
• Establecimiento de la Unidad Especializada en Biosimilares (UEBio).
• Creación de CODEBio que dará recomendaciones vinculatorias para la obtención de un registro sanitario de biosimilares.
• Armonizar la regulación nacional a los estándares del ICH, la PIC/S, así como la adopción de guías de la OMS, entre otras membresías en la materia.
• Recertificación como Agencia Reguladora nivel IV de madurez en materia de regulación de productos biológicos, mediante Global Benchmarking Tool de la OMS.
• Adopción de las guías de Seguridad mediante la emisión de estándares mexicanos.
• Actualización integral del marco normativo en relación con estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad.
• Revisión la NOM-177-SSA1-2013 (Que establece las pruebas y procedimientos para realizar los estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad)  con las directrices de la “Guía de evaluación de biosimilares” de la OMS.
• Definir un marco regulatorio para el Análisis de Riesgo (AR).
• Ampliar la lista de Terceros Autorizados (TA) para estudios de biocomparabilidad.
• Fortalecimiento técnico y operativo del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), para investigaciones clínicas, en concordancia con ICH.
• Actualización normativa para Buenas Prácticas de Fabricación y promoción de reconocimiento de GMPs emitidos por México.
• Inclusión de nuevos criterios en materia de calidad.
• Creación de una figura de acompañamiento regulatorio.
• Reestructuración del CMN, la reactivación del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, homologándolo con CODEBio.
• COFEPRIS asume el compromiso de homologar criterios en la evaluación de productos terminados con un plan de capacitación dirigido a la UEBio.
• Se planea intensificar las labores de Farmacovigilancia.
• Implementación de un plan de capacitación en buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
• Implementación de programa de fortalecimiento y acompañamiento regulatorio para BIRMEX.
• Establecer criterios homologados de dispensación de medicamentos en hospitales y farmacias para ambos sectores.
• Emisión de guías de referencia para cambio cruzado como estrategia complementaria para robustecer las Buenas Prácticas de Dispensación de medicamentos en hospitales.
• Creación de grupo de expertos que determinará los criterios de intercambiabilidad.
• Eliminación de la temporalidad de la excepción Roche-Bolar.
• En relación con el sistema de vinculación de patentes (Linkage) y protección de datos clínicos, Cofepris propone:
• I) Precisar los límites y aplicaciones de los instrumentos legales.
• II) Implementar mecanismos más efectivos para las empresas dedicadas a la innovación farmacéutica.
• III) Facilitar el acceso a los procesos necesarios, dentro del marco legal, para comenzar las fases clínicas en el desarrollo de biosimilares.
• Creación de un Consejo para el Desarrollo Farmacéutico Nacional que fomente la inversión en proyectos científicos y oferta académica en biotecnología con fines farmacéuticos.

En OLIVARES continuaremos analizando el impacto y los efectos legales y prácticos de esta estrategia y asimismo seguiremos de cerca el desarrollo e implementación de cada una de estas propuestas que requerirán de modificaciones a nuestro marco regulatorio con el objeto de asesorar puntualmente a nuestros clientes.