Decreto para la Promoción de la Inversión Farmacéutica y el llamado: “requisito de planta”

junio 10, 2025

El pasado 2 de junio de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “DECRETO por el que se fomenta la inversión en territorio nacional, para fortalecer el desarrollo de la industria farmacéutica y la producción de insumos para la salud; así como el desarrollo de investigación científica nacional”.

Mediante este decreto se señalan nuevas disposiciones aplicables a los procedimientos de contratación consolidada de medicamentos, insumos para la salud y dispositivos médicos, que comenzarán a implementarse a partir del 2026 para la realización de entregas en el año 2027.

El Decreto tiene como objetivo consolidar una industria farmacéutica fuerte y autosuficiente, a través de promover la inversión nacional en la producción de insumos para la salud (medicamentos y dispositivos médicos) y fomentar la investigación científica y el desarrollo de productos innovadores en el país.

En resumen, el Decreto establece lo siguiente:

• La Secretaría de Salud deberá promover la participación de empresas con inversión nacional en la cadena de producción, o que estén iniciando la instalación de infraestructura relacionada (fábricas, laboratorios, almacenes), así como de aquellas que realicen investigación científica o innovación en salud. Al respecto, la Secretaría de Salud deberá emitir los lineamientos correspondientes dentro de los 90 días siguientes a la publicación del decreto.
• COFEPRIS implementará medidas para agilizar trámites relacionados con registros sanitarios, protocolos de investigación, permisos de importación y certificados de exportación, con el fin de facilitar la manufactura nacional.
• En licitaciones de medicamentos genéricos, se aplicará el criterio de puntos y porcentajes, favoreciendo a quienes acrediten inversión nacional en la cadena de producción o actividades de innovación científica.
• Deberá crearse un Comité de Promoción de la Inversión Farmacéutica, el cual será integrado por representantes de las secretarías de Salud, Economía y Anticorrupción, y presidido por la Secretaría de Salud.
• El comité tiene el objetivo de analizar propuestas de inversión, considerando el monto estimado de las compras públicas, nivel de inversión, capacidad productiva y grado de investigación en México; asimismo estará encargado de facilitar el diálogo con la industria.
• Finalmente, las decisiones del comité sobre inversiones se plasmarán en convenios de concertación de acciones entre el gobierno y las empresas interesadas, incluyendo plantas de producción, laboratorios e iniciativas de innovación científica.

A diferencia del esquema previo vigente hasta 2008, cuando el artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud exigía contar con una licencia sanitaria de fabricación en México como condición para obtener el registro sanitario, lo que implicaba tener una planta de producción en el país, el nuevo decreto no restablece dicho “requisito de planta” como obligación para registrar o comercializar medicamentos. No obstante, lo recoge, adapta e incluye en el Decreto como un criterio de preferencia en los procedimientos de contratación pública, de modo que contar con planta o inversión en territorio nacional no es obligatorio, pero confiere ventajas en licitaciones consolidadas. Es importante resaltar que dicho requisito de planta establecido en la regulación Mexicana, fue derogado en el 2008, derivado de una controversia suscitada por el incumplimiento con un tratado de libre comercio entre México con un país vecino de Centroamérica.

Aunque esta medida busca incentivar la inversión nacional y fortalecer la industria farmacéutica, puede generar incertidumbre jurídica y de origen es discriminatoria y privativa, la falta de lineamientos específicos y dirigidos contradice los principios de libre concurrencia, igualdad y no discriminación previstos en la Constitución y en tratados internacionales.

Por lo tanto, en OLIVARES consideramos que el Acuerdo es impugnable por su sola entrada en vigor y en su aplicación al caso en concreto en perjuicio, ya que contraviene diversas disposiciones Constitucionales, así como varias disposiciones y diversos tratados internacionales suscritos con socios comerciales de México, que incluyen el principio de trato nacional en dichos instrumentos internacionales.

Por lo que, los lineamientos que emita la Secretaría de Salud que garanticen transparencia, objetividad y proporcionalidad serán esenciales, para evitar crear barreras indirectas que afecten la legalidad y eficacia de los procesos de contratación pública en el sector salud. A los que estaremos pendientes.

OLIVARES continuará dando seguimiento a los objetivos planteados mediante este decreto y su eventual implementación, con el objeto de informar y asesorar a nuestros clientes oportunamente.