La reforma a Ley Federal para la Protección de la Propiedad Industrial de México; y su impacto en el sector farmacéutico.

El 3 de abril de 2026 se publicaron en el Diario Oficial de la Federación (DOF) reformas a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI), que entraron en vigor el 4 de abril de 2026. En términos generales las reformas introducen medidas para agilizar y mejorar la eficiencia de diversos procedimientos contenidos en la ley. Al mismo tiempo, refuerzan la seguridad jurídica de los titulares de patentes, registros y otros derechos exclusivos protegidos.

Entre otros aspectos que comentamos por separado en OLIVARES, destaca una disposición relativa a los certificados de compensación vigencia de las patentes, derivados de los retrasos en la autorización regulatoria de un producto farmacéutico.

Según la reforma a la ley de ley, la Comisión Federal para la protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) notificaría al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) cualquier retraso regulatorio, así como el período compensatorio correspondiente. El IMPI informaría entonces al titular de la patente, quien será el responsable de cubrir los gastos de emisión del certificado compensatorio.

Esta nueva disposición pretende cumplir con lo establecido en el artículo 20.46 del T-MEC, pero solamente incluyen las obligaciones de IMPI, sin que a la fecha exista un ordenamiento legal o regulatorio, que establezca los términos para determinar si existe un retraso regulatorio y cómo se dará la compensación a la patente correspondiente, por lo que es un cumplimiento parcial o incompleto del referido artículo de T-MEC.

Por consiguiente, será necesario esperar a la publicación de los reglamentos correspondientes que establezcan normas y directrices claras para definir lo que constituye un retraso injustificado, teniendo en cuenta los diferentes tipos de productos sujetos a procedimientos de aprobación regulatoria ante la agencia reguladora, así como las reglas, parámetros o fórmulas para establecer la compensación de patente que corresponda, mientras esto no se establezca en un ordenamiento legal o regulatorio, no puede decirse que existe un cabal cumplimiento a lo establecido en T-MEC en lo relativo a la compensación de patente por retrasos regulatorios.

Los artículos transitorios de la reforma establecen que los procedimientos en trámite se resolverán conforme a la normativa vigente al momento de su inicio. En ese sentido, una lectura inicial podría sugerir que las reformas resultan aplicables únicamente a aquellas patentes solicitadas, tramitadas y otorgadas con posterioridad a la entrada en vigor de las reformas, es decir, 4 de abril del 2026.

Más allá de una interpretación literal, los casos podrían analizarse bajo una interpretación casuística, considerando también la posible interpretación convencional de las disposiciones del T-MEC y su interacción con el nuevo marco normativo, incluyendo, las ahora esperadas disposiciones que eventualmente emita la autoridad sanitaria en relación con esta figura de compensación de patentes por retrasos regulatorios.